12月1日起史上最具突破性药包材新通则全面实施

今年12月1日，《中国药典》2015年版将全面实施，其中药包材首次以通则的形式收录其中。各制药企业不仅对药包材重视程度陡增，同时加强药包材检测蔚然成风。

　　《中国药典》2015年版实现了历史性突破，增加了《药包材通用要求指导原则》和《药用玻璃材料和容器指导原则》。浙江省食品药品检验院药品包装材料检验所所长、国家药典委员俞辉表示，药包材首次进入《中国药典》不仅填补了空白，完善了药典体系，同时国家最高药品法典肯定了药包材是药品组成部分的重要地位，这必将推动我国药包材质量的提升，进一步夯实了药品安全性控制基础。

　　对医药包装企业提出更高要求

　　国家药典委员会综合处副处长洪小栩表示，近年来国家药典委员会特别重视药包材标准提升，从2009年~2015年药包材标准提高投入经费总计达2426万元。《药包材通用要求指导原则》几易其稿，力争简洁，体现精髓，最后形成了包含药包材定义、分类、基本要求、药包材与药物的相容性研究、药包材标准的框架性描述。

　　中国医药包装协会副秘书长高用华认为，药包材收录到药典中最大的意义在于为制药企业选择药包材指明了方向。而对于药包材企业来说，必须提高质量才能满足药典的要求。

　　俞辉指出，药典是一个国家药品生产和质量控制的最高法典，也是药品生产必须符合的最低标准。过去，制药企业在选择药包材时大多以价格为导向，对质量的重视程度不高，更不舍得在药包材基础研究上投入。近年来发生的药害事件中，药包材和辅料因素占比较高，药包材与药品的相容性成为安全隐患的焦点。此次，《药包材通用要求指导原则》中明确规定：药包材与药物的相容性研究是选择药包材的基础，药物制剂在选择药包材时必须进行药包材与药物的相容性研究……此规定将逐步扭转制药企业以价格为导向选择药包材，不重视基础研究的“拿来主义”，以及药品出现质量问题后制药企业和包材企业相互推诿责任的现状。

　　“药包材进入《中国药典》是弥补过去标准短板，实现药品生产全控制的重要举措，保障了药品整个生命周期符合标准要求。这是我国药典修订的突破性进步，也是与国际先进水平药典缩短距离的开始，必将对药品质量提升产生深远影响。”俞辉说。

　　未来单靠打价格战难以赢得市场

　　此次药包材首次以通则的形式收录到《中国药典》，对医药包装生产企业将有很大的影响。软包装在医药包装领域占据很大的份额，这无疑加大了医药包装相关生产的难度，提高了医药包装产品的生产要求。软包装企业应逐渐适应药品对包材的高要求，以药品企业的包装需求为产品导向，未来单单靠打价格战来赢取医药产品市场是行不通的。

　　知识普及：药典是什么？

　　药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施，国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。药典是从本草学、药物学以及处方集的编著演化而来。药典的重要特点是它的法定性和体例的规范化。《中国药典》2015年版是我国建国以来的第十版药典。